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体外诊断试剂(IVD)是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂,包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等。

纳米体外诊断方法或产品具有方便、简便易用的突出优点,不但能够丰富现有检测手段,降低检测成本和对大型仪器的依赖,还能够将重大疾病的筛查和诊断技术在全国范围尤其是欠发达地区内得到普及,有利于提高国家医疗资源的有效配置,真正实现医疗保障的全民覆盖,提高人民健康水平,发展潜力巨大。

本项目针对目前对民众健康危害最大的传染病、恶性肿瘤以及慢性病展开研究,目标是以微流控芯片和表面纳米修饰技术为平台发展一系列新型体外诊断试剂。总体目标是突破25 项以上体外诊断的关键技术,实现临床试验的样本数超过15 万例;形成10 个以上体外诊断仪器的产品,准备申报国家医疗器械批件;;申请国家发明专利70 项以上,申请PCT 国际专利20 项以上。该项目的顺利实施必将大大提高国内体外诊断试剂的技术水平、加快纳米技术科研成果的产业化,进一步提高我国医疗科研和产业化水平并最终惠及更多民众。

微纳米材料和技术的发展为体外诊断技术的改进提供了新方法新技术,通过微纳米技术实现对极少量液体的精确操作,对生物分子进行高灵敏度和高通量的检测,可以实现现有的材料无法实现的新功能,扩展检测应用范围,发展基于微量样品的快速、初筛与重复检测同时进行的新技术。同时,纳米材料和技术在尺寸分布,多级组装,多功能分子修饰等方面的优势,使其在多元化检测上具有用武之地,为多元化检测分析提供创新性的材料和技术,有助于疾病的诊断前移,为未来发展个体化健康状况的综合评价体系提供。

目前,在肿瘤诊断方面,项目组利用微流控芯片的纳米修饰,发展了高通量检测技术,结合纳米标签技术,性能优异,操作简单,并已开展了一系列的临床标本检测;实现多指标同步检测等;已完成100 多例临床样本的试用,试剂灵敏度高、特异性好;

传染病诊断试剂方面,研究团队在重大传染病的快速检测和重大疾病的早期检测技术开发方面取得多项核心技术成果。例如,已实现基于微纳技术的HIV 检测分析的核心技术,与中国疾控中心合作正在进行临床HIV 的试用,有超过1000份临床样品的检测。

慢性病检测方面,我们设计了可以特异识别糖化血红蛋白的纳米分子探针。因为试用方便,这就使其在社区、家庭自主检测中使用成为可能。这将为指导调整糖尿病治疗方案、预防糖尿病慢性并发症具有重要的现实意义。在检测仪器研发方面,匹配芯片的多种仪器原型已经完成,并且匹配临床样品正在开展大规模检测,目前正在进行稳定性测试。

该项目紧紧围绕一个平台和三个课题,对恶性肿瘤、慢性疾病和传染病的诊断试剂展开研究,依照突破关键技术、形成产品、申报批件和获得批件、产品规模化并进入市场的流程,稳步推进本项目的进行,在推出各种疾病诊断试剂盒的同时,促进个体化治疗的发展。

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